VALIDASI METODE GOD-PAP PADA PEMERIKSAAN GLUKOSA DARAH DENGAN PEMAKAIAN SETENGAH VOLUME REAGEN DAN SAMPEL

Ika Nurhayati, Ani Riyani, Nani Kurnaeni, Wiwin Wiryanti, Sonny Feisal Rinaldi

Abstract

Pemakaian setengah volume reagen dan sampel pada pemeriksaan glukosa darah metode GOD-PAP diketahui tidak memiliki perbedaan terhadap nilai simpangan baku dan koefisien korelasi dibandingkan dengan metode standarnya. Metode GOD-PAP setengah volume reagen dan sampel ini lebih efisien dalam segi ekonomi namun belum tervalidasi. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui kinerja metode GOD-PAP setengah volume reagen dan sampel terhadap pemeriksaan glukosa darah. Jenis penelitian ini  adalah deskriptif analitik dengan melakukan pengumpulan dan analisis data dari hasil pengujian terhadap delapan  parameter validasi yaitu presisi, akurasi, linearitas, reportable range, LoD, LoQ, recovery, dan interferen. Sampel yang digunakan berupa serum kontrol komersial normal (Level 1) dan patologis (Level 2). Data yang diperoleh diolah dengan uji statistik deskriptif menggunakan  Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan nilai presisi berupa CV Level 1= 1,66%, Level 2= 1,37% (CV<0,33 TEa); akurasi berupa TE Level 1= 3,84%, Level 2= 3,76% (TE<TEa); linearitas dengan nilai r=0,997 (r>0,990); reportable range dengan rentang nilai  ≥ rentang nilai normal parameter; LoD = 7,51 mg/dL; LoQ = 20,54 mg/dL (lebih kecil dari batas nilai normal terendah); %Recovery = 99% (berada dalam rentang 95-105%); dan uji interferen menunjukkan hemoglobin mulai mengganggu pemeriksaan dengan %selisih>TEa pada konsentrasi 600 mg/dL. Berdasarkan hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa semua parameter uji validasi memenuhi kriteria penerimaan sehingga metode GOD-PAP dengan pemakaian setengah volume reagen dan sampel diterima kinerjanya sebagai prosedur tervalidasi pada pemeriksaan glukosa darah.

Full text article

Generated from XML file

References

1. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., Sawyer, B.G. 2008. TIETZ Fundamentals Of Clinical Chemistry. Philadelphia: Saunders Elsevier.
2. Bishop, M.L., Fody, E.P., Schoeff L.E. 2010. Clinical Chemistry Techniques, Principles, Correlations. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters Kluwer.
3. Santoso, K. 2015. Pengaruh Pemakaian Setengah Volume Sampel dan Reagen pada Pemeriksaan Glukosa Darah Metode God-Pap terhadap Nilai Simpangan Baku dan Koefisien Variasi. Jurnal Wiyata Penelitian Sains & Kesehatan. 2(2): 118-119.
4. Badan Standarisasi Nasional. 2012. SNI ISO 15189: Laboratorium medik - Persyaratan mutu dan kompetensi. Jakarta: BSN.
5. Badan Standarisasi Nasional. 2017. SNI ISO 17025. Persyaratan Umum untuk Kompetensi Pengujian dan Kalibrasi Laboratorium. Jakarta: BSN.
6. Harmita. 2004. Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode dan Cara Perhitungannya. Pharmaceutical Sciences & Research (PSR). 1(3): 117-135.
7. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik. Jakarta: Kemenkes.
8. Wesgard, J.O. 2008. Basic Method Validation. 3rd Edition. Madison: Wesgard QC.
9. Chesher, D. 2008. Evaluating Assay Precision. NCBI clin biochem Rev. 29(1): 4-6.
10. Wesgard, J.O. 2009. CLSI EP15-A3: Verification of Precision and Estimation of Bias. Dari: https://www.westgard.com/clsi-ep15a3.htm. Dikutip tanggal 8 September 2018.
11. Wesgard, J.O. 2009. Glossary of QC Terms. Dari: https://www.westgard.com/glossary.htm. Dikutip tanggal 8 September 2018.
12. Friedecký, B., Sprongl, L., Kratochvila, J. 2004. Validation and Verification of Analytical Methods in Clinical Laboratories: Recommendation of the Board of the Czech Society for Clinical Biochemistry. Dalam: http://www.cskb.cz/res/file/dokumenty/validation-and-verification-of-analytical-methods.pdf. Dikutip tanggal 4 November 2018.
13. Lumsden, J.H. 2000. Laboratory Test Method Va lidation. Revue Med. Vet 7(151), 623-630
14. Piasio, Roger., David, Perry. 1980. Method and Apparatus for Perfomrmng in Nitro Clinical Diagnostic Testing Using a Solid Phase Assay System Having Special Utility for Use with Automatic Pipetting Equipment. United States Patent. 4,197,287
15. Klick, R.L. 1997. Decision Making in the Clinical Laboratory a Quantitative and Statistical Approach for Methods Evaluation. New York: MedTechNet.
16. Wesgard, J.O. 2009. Quality Requirements: CLIA Requirements for Analytical Quality. Dalam: https://www.westgard.com/clia.htm. Dikutip tanggal 8 September 2018.
17. Wesgard, J.O. 2009. Basic Method Validation: Determining Inaccuracy. Dalam: https://www.westgard.com/methodbias.htm. Dikutip tanggal 8 September 2018.
18. Wesgard J.O. 2009. Selecting a Method to Validate. Dalam: https://www.westgard.com/lesson20.htm. Dikutip tanggal 8 September 2018.
19. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 2011. Guideline on Bioanalytical Method Validation. London: European Medicines Agency.
20. Kazusaki, M., Ueda, S., Takeuchi, N., Ohgami, Y. 2012. Validation of Analytical Procedures by High Performance Liquid Chromatography for Pharmaceutical Analysis. CHROMATOGRAPHY. 33(2): 69-70.
21. McPolin, O. 2009. Validation of Analytical Method for Pharmaceutical Analysis. Warrenpoint: Mourne Training Service.
22. Quam, E.F. 2009. The Linearity or Reportable Range Experiment. Dalam: https://www.westgard.com/lesson26.htm. Dikutip tanggal 19 Oktober 2018.
23. ClinLab Navigator. 2018. Reportable Range: http://www.clinlabnavigator.com/reportable-range.html. Dikutip tanggal 19 Oktober 2018.
24. Association of Public Health Laboratories. 2013. CLIA-Compliant Analytical Method Validation Plan and Template For LRN-C Laboratories. Georgia Avenue: APHL.
25. NATA. 2012. Guidelines for the validation and verification of quantitative and qualitative test methods. Australia: Copyright National Association of Testing Authorities.
26. Wesgard, J.O. 2009. The Detection Limit Experiment. Dalam: https://www.westgard.com/lesson29.htm. Dikutip tanggal 19 Oktober 2018.
27. Wesgard, J.O. 2009. Interference and Recovery Experiments. Dalam: https://www.westgard.com/lesson27.htm. Dikutip tanggal 19 Oktober 2018.
28. Thomas, L. 2002. Haemolysis as Influence & Interference Factor. EJIFCC. 13(4): 95-98
29. Lippi, G., Salvagno, GL., Montagnana, M. dkk. 2006. Influence of Hemolysis on Routine Clinical Chemistry Testing. PubMed NCBI. 44(3):311-6.
30. Magnusson, B., Örnemark, U (eds.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, (2nd ed. 2014). ISBN 978-91-87461-59-0. Available from http://www.eurachem.org

Authors

Ika Nurhayati
ikanurhayati.iik@gmail.com (Primary Contact)
Ani Riyani
Nani Kurnaeni
Wiwin Wiryanti
Sonny Feisal Rinaldi
Nurhayati, I., Riyani, A., Kurnaeni, N., Wiryanti, W., & Rinaldi, S. F. (2019). VALIDASI METODE GOD-PAP PADA PEMERIKSAAN GLUKOSA DARAH DENGAN PEMAKAIAN SETENGAH VOLUME REAGEN DAN SAMPEL. Jurnal Riset Kesehatan Poltekkes Depkes Bandung, 11(1), 322 - 336. https://doi.org/10.34011/juriskesbdg.v11i1.792
Copyright and license info is not available

Article Details

Most read articles by the same author(s)